aparelho para testar a resistência à rutura de frascos-ampola

Testador de rutura de ampolas

A máquina de ensaio de quebra de ampolas de vidro garante uma medição exacta da resistência da ampola e do desempenho de segurança.

Sobre nós

Quebra da ampola

Um Testador de rutura de ampolas é um instrumento de laboratório especializado, concebido para medir a força de rutura de ampolas de vidro. Garante que as ampolas cumprem as normas internacionais da farmacopeia, tais como a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)que especifica os requisitos para a força de fratura, a uniformidade do conteúdo e o teste de adequação do sistema. Este dispositivo desempenha um papel crucial no controlo de qualidade farmacêutico, salvaguardando a segurança do produto e a conveniência do utilizador.

Principais caraterísticas dos aparelhos de teste da força de rutura de ampolas

Conformidade com as normas da Farmacopeia - Totalmente em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia para o teste da força de fratura da ampola.
Elevada precisão - Os sensores de força digitais fornecem dados repetíveis e fiáveis.
Testes versáteis - Adequado para diferentes tamanhos e formas de ampolas.
Teste de adequação do sistema - Assegura que a configuração do ensaio é válida antes da avaliação da amostra.
Operação fácil - Interface de software de fácil utilização para uma análise rápida.

Especificações técnicas

Gama de forças de teste	0 - 200 N (personalizável)
Resolução	0.1 N
Exatidão	±0,5% de leitura
Gama de tamanhos de ampolas	1 ml - 30 ml
Velocidade de teste	1 - 500 mm/min ajustável
Saída de dados	USB / RS232
Ecrã	LCD digital / ecrã tátil
Fonte de alimentação	AC 110 - 220V, 50/60Hz
Conformidade com as normas	Farmacopeia Europeia, USP, ISO

Processo de teste

Seleção do dispositivo: Selecionar um conjunto de barras metálicas de acordo com o volume da ampola.
Ampola de montagem (1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30mL de capacidade).
Definição da velocidade: Por defeito 10 mm/min e ajustável
Rotura: Iniciar o ensaio e o punção do aparelho de ensaio desce até à fratura do pescoço; a célula de carga de alta precisão regista o pico
Tratamento de dados: O programa de ecrã incorporado mostra a quebra máxima, mínima e média

Porque é que a resistência à rutura da ampola é importante？

As ampolas de vidro são amplamente utilizadas para armazenar e administrar medicamentos injectáveis.

Força de rutura demasiado baixa pode provocar uma rutura acidental durante o manuseamento ou o transporte.
Força de rutura demasiado elevada torna as ampolas difíceis de abrir, com risco de contaminação ou ferimentos.

Aplicações na indústria farmacêutica

Controlo de qualidade: Verificação da força de fratura da ampola durante a produção.
I&D: Desenvolvimento de novos materiais de embalagem em vidro.
Conformidade regulamentar: Conformidade com as diretrizes da farmacopeia para a aprovação de medicamentos.
Teste de uniformidade de conteúdo: Combinado com outros sistemas para garantir uma administração consistente do medicamento.

Principais requisitos da norma

A força de rotura deve situar-se dentro de um intervalo aceitável para evitar riscos de segurança.
A geração de partículas de vidro deve permanecer dentro de limites definidos após a quebra.
Os testes de adequação do sistema devem ser efectuados antes dos testes reais para validar a precisão.
A uniformidade do conteúdo deve ser mantida para garantir uma dosagem consistente do medicamento.

Teste de suavidade Bekk fiável para garantia de qualidade

Medição de alta precisão com ecrã digital em tempo real.
Ampla gama de ensaios que abrange vários tipos de ampolas.
Design robusto adequado para utilização industrial a longo prazo.
Plena conformidade com Normas de ensaio da farmacopeia.
Excelente relação custo-benefício em comparação com outros modelos.

Conclusão

Um verificador de rutura de ampolas é essencial para os fabricantes de produtos farmacêuticos que necessitam de cumprir os requisitos da farmacopeia e garantir a qualidade, segurança e utilização de ampolas de vidro. Ao integrar a uniformidade do conteúdo, o teste de adequação do sistema e a análise da resistência à rutura, este dispositivo garante resultados fiáveis que apoiam tanto a conformidade como a eficiência.

Investir num aparelho de teste de força de rutura de alta qualidade não só garante a aprovação regulamentar, como também melhora a reputação da marca ao fornecer embalagens médicas seguras e fáceis de utilizar.

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Perguntas mais frequentes

Q1: Quais são as normas que o verificador de rutura de ampolas cumpre?

A1: Cumpre integralmente Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), USP /e relevantes normas ISO.

Q2: Qual é o intervalo de força de rutura aceitável para as ampolas?

A2: De acordo com a Farmacopeia Europeia, as ampolas devem ter uma força de rutura dentro de um intervalo definido, normalmente 20-65 N consoante o tamanho da ampola.

Q3: Porque é que os testes de adequação do sistema são importantes?

A3: Garante que o aparelho de ensaio fornece resultados exactos e reprodutíveis antes da avaliação real da ampola, mantendo a fiabilidade dos dados.

Q4: O aparelho de teste pode manusear ampolas de diferentes tamanhos?

A4: Sim, suporta uma vasta gama de tamanhos de ampolas (1 ml - 30 ml) e pode ser personalizado para requisitos especiais.

Q5: Como é que este aparelho de teste suporta a conformidade regulamentar?

A5: Ao fornecer medições precisas da força de rutura, em conformidade com as normas da farmacopeia, ajuda os fabricantes a cumprir os requisitos de aprovação regulamentar.

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