comprobador de la resistencia a la rotura de frascos ampolla
Probador de rotura de ampolla
La máquina de ensayo de rotura de ampollas de vidrio garantiza una medición precisa de la resistencia y la seguridad de las ampollas.
Quiénes somos
Rotura de la ampolla
En Probador de rotura de ampolla es un instrumento de laboratorio especializado diseñado para medir la fuerza de rotura de las ampollas de vidrio. Garantiza que las ampollas cumplen las normas internacionales de farmacopea, como la Farmacopea Europea (Ph. Eur.)que especifica los requisitos para la fuerza de rotura, la uniformidad del contenido y las pruebas de idoneidad del sistema. Este dispositivo desempeña un papel crucial en el control de calidad farmacéutica, salvaguardando la seguridad del producto y la comodidad del usuario.
Características principales de los comprobadores de fuerza de rotura de ampollas
- Cumplimiento de las normas de la farmacopea - Totalmente en línea con los requisitos de la Farmacopea Europea para las pruebas de fuerza de rotura de ampollas.
- Alta precisión - Los sensores de fuerza digitales proporcionan datos repetibles y fiables.
- Pruebas versátiles - Adecuado para diferentes tamaños y formas de ampolla.
- Pruebas de idoneidad del sistema - Garantiza que la configuración de la prueba es válida antes de la evaluación de la muestra.
- Fácil manejo - Interfaz de software fácil de usar para un análisis rápido.
Especificaciones técnicas
| Rango de fuerza de ensayo | 0 - 200 N (personalizable) |
| Resolución | 0.1 N |
| Precisión | ±0,5% de lectura |
| Tamaños de ampolla | 1 ml - 30 ml |
| Velocidad de prueba | 1 - 500 mm/min ajustable |
| Salida de datos | USB / RS232 |
| Mostrar | Pantalla digital LCD / táctil |
| Fuente de alimentación | CA 110 - 220 V, 50/60 Hz |
| Cumplimiento de las normas | Farmacopea Europea, USP, ISO |
Proceso de prueba
- Selección de la fijación: Elija un conjunto de barras metálicas en función del volumen de la ampolla.
- Montar ampolla (1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30mLcapacidad).
- Ajuste de velocidad: Por defecto 10 mm/min y ajustable
- Rotura: Comienza la prueba, y el punzón del probador desciende hasta la fractura del cuello; la célula de carga de alta precisión registra el pico
- Manejo de datos: El programa de pantalla Embedded muestra la pausa máxima, mínima y media
Por qué es importante la resistencia a la rotura de las ampollas？
Las ampollas de vidrio se utilizan ampliamente para almacenar y administrar medicamentos inyectables.
- Fuerza de rotura demasiado baja pueden provocar roturas accidentales durante su manipulación o transporte.
- Fuerza de rotura demasiado elevada dificulta la apertura de las ampollas, con el consiguiente riesgo de contaminación o lesiones.
Aplicaciones en la industria farmacéutica
- Control de calidad: Verificación de la fuerza de rotura de las ampollas durante la producción.
- I+D: Desarrollo de nuevos materiales de envasado de vidrio.
- Cumplimiento de la normativa: Conforme a las directrices de la farmacopea para la aprobación de medicamentos.
- Pruebas de uniformidad del contenido: Combinado con otros sistemas para garantizar una administración uniforme del fármaco.
Principales requisitos normativos
- La fuerza de rotura debe situarse dentro de un margen aceptable para evitar riesgos para la seguridad.
- La generación de partículas de vidrio debe permanecer dentro de los límites definidos tras la rotura.
- Las pruebas de idoneidad del sistema deben realizarse antes de las pruebas reales para validar la precisión.
- Debe mantenerse la uniformidad del contenido para garantizar una dosificación constante del fármaco.
Pruebas fiables de lisura de Bekk para garantizar la calidad
Ventajas de nuestro comprobador de rotura de ampollas
El comprobador de la resistencia a la rotura de las ampollas proporciona mediciones precisas, garantizando que las ampollas cumplen el equilibrio óptimo entre seguridad y practicidad.
- Medición de alta precisión con visualización digital en tiempo real.
- Amplia gama de pruebas que abarca varios tipos de ampollas.
- Diseño robusto adecuado para un uso industrial a largo plazo.
- Pleno cumplimiento de Normas de ensayo de la farmacopea.
- Excelente relación calidad-precio en comparación con otros modelos.
Conclusión
Un comprobador de rotura de ampollas es esencial para los fabricantes de productos farmacéuticos que necesitan cumplir los requisitos de la farmacopea y garantizar la calidad, seguridad y utilidad de las ampollas de vidrio. Al integrar la uniformidad del contenido, las pruebas de idoneidad del sistema y el análisis de la resistencia a la rotura, este dispositivo garantiza resultados fiables que respaldan tanto el cumplimiento como la eficiencia.
Invertir en un comprobador de fuerza de rotura de alta calidad no sólo garantiza la aprobación reglamentaria, sino que también mejora la reputación de la marca al ofrecer envases médicos seguros y fáciles de usar.
- INSTRUMENTOS CELULARES
Preguntas frecuentes
P1: ¿Qué normas cumple el comprobador de rotura de ampollas?
A1: Cumple plenamente Farmacopea Europea (Ph. Eur.), USP /y pertinente Normas ISO.
P2: ¿Cuál es el intervalo de fuerza de rotura aceptable para las ampollas?
A2: Según la Farmacopea Europea, las ampollas deben tener una fuerza de rotura dentro de un rango definido, normalmente 20-65 N dependiendo del tamaño de la ampolla.
P3: ¿Por qué son importantes las pruebas de idoneidad del sistema?
A3: Garantiza que el comprobador proporcione resultados precisos y reproducibles antes de la evaluación real de la ampolla, manteniendo la fiabilidad de los datos.
P4: ¿Puede el comprobador manejar diferentes tamaños de ampolla?
A4: Sí, admite una amplia gama de tamaños de ampolla (1 ml - 30 ml) y puede personalizarse para requisitos especiales.
P5: ¿Cómo contribuye este comprobador al cumplimiento de la normativa?
A5: Al proporcionar mediciones precisas de la fuerza de rotura en consonancia con las normas de farmacopea, ayuda a los fabricantes a cumplir los requisitos de aprobación reglamentaria.
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