testeur de résistance à la rupture des flacons d'ampoules

Testeur de rupture d'ampoule

La machine d'essai de rupture des ampoules de verre permet de mesurer avec précision la résistance et la sécurité des ampoules.

À propos de nous

Rupture d'ampoule

Un Testeur de rupture d'ampoule est un instrument de laboratoire spécialisé conçu pour mesurer la force de rupture des ampoules de verre. Il permet de s'assurer que les ampoules sont conformes aux normes internationales de la pharmacopée, telles que la norme Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)qui spécifie les exigences relatives à la force de rupture, à l'uniformité du contenu et aux tests d'adéquation du système. Ce dispositif joue un rôle crucial dans le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, en garantissant la sécurité du produit et le confort de l'utilisateur.

Caractéristiques principales des testeurs de force de rupture d'ampoule

Respect des normes de la pharmacopée - Entièrement conforme aux exigences de la pharmacopée européenne en matière de tests de résistance à la rupture des ampoules.
Haute précision - Les capteurs de force numériques fournissent des données reproductibles et fiables.
Essais polyvalents - Convient à différentes tailles et formes d'ampoules.
Test d'adéquation du système - S'assurer que le dispositif d'essai est valide avant l'évaluation de l'échantillon.
Fonctionnement simple - Interface logicielle conviviale pour une analyse rapide.

Spécifications techniques

Gamme de force d'essai	0 - 200 N (personnalisable)
Résolution	0.1 N
Précision	±0,5% de la lecture
Gamme de tailles d'ampoules	1 ml - 30 ml
Vitesse d'essai	1 - 500 mm/min réglable
Sortie de données	USB / RS232
Affichage	Ecran digital LCD / Ecran tactile
Alimentation électrique	AC 110 - 220V, 50/60Hz
Respect des normes	Pharmacopée européenne, USP, ISO

Processus de test

Sélection de l'appareil : Choisissez un ensemble de barres métalliques en fonction du volume de l'ampoule.
Ampoule de montage (capacité de 1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30mL).
Réglage de la vitesse : 10 mm/min par défaut et réglable
Rupture : Démarrer le test, et le poinçon du testeur descend jusqu'à la rupture du cou ; la cellule de charge de haute précision enregistre le pic.
Traitement des données : Le programme de l'écran embarqué affiche les valeurs maximales, minimales et moyennes de la rupture.

Pourquoi la résistance à la rupture des ampoules est importante？

Les ampoules en verre sont largement utilisées pour le stockage et l'administration de médicaments injectables.

Force de rupture trop faible peut provoquer une rupture accidentelle lors de la manipulation ou du transport.
Force de rupture trop élevée rend les ampoules difficiles à ouvrir, au risque de les contaminer ou de les blesser.

Applications dans l'industrie pharmaceutique

Contrôle de la qualité: Vérification de la force de rupture de l'ampoule pendant la production.
R&D: Développement de nouveaux matériaux d'emballage en verre.
Conformité réglementaire: Conformité avec les lignes directrices de la pharmacopée pour l'approbation des médicaments.
Test d'uniformité du contenu: Combiné à d'autres systèmes pour assurer une administration cohérente du médicament.

Exigences clés de la norme

La force de rupture doit se situer dans une fourchette acceptable pour éviter les risques de sécurité.
La génération de particules de verre doit rester dans des limites définies après la rupture.
Les tests d'adéquation du système doivent être effectués avant les tests réels afin de valider la précision.
L'uniformité du contenu doit être maintenue pour garantir un dosage cohérent du médicament.

Test de lissage Bekk fiable pour l'assurance qualité

Mesure de haute précision avec affichage numérique en temps réel.
Large gamme de tests couvrant différents types d'ampoules.
Conception robuste adaptée à une utilisation industrielle à long terme.
Conformité totale avec Normes d'essai de la pharmacopée.
Excellent rapport coût/performance par rapport à d'autres modèles.

Conclusion

Un testeur de rupture d'ampoule est essentiel pour les fabricants de produits pharmaceutiques qui doivent se conformer aux exigences de la pharmacopée et garantir la qualité, la sécurité et la facilité d'utilisation des ampoules en verre. En intégrant l'uniformité du contenu, les tests d'adéquation du système et l'analyse de la résistance à la rupture, cet appareil garantit des résultats fiables qui favorisent à la fois la conformité et l'efficacité.

Investir dans un testeur de force de rupture de haute qualité permet non seulement de garantir l'approbation réglementaire, mais aussi d'améliorer la réputation de la marque en fournissant des emballages médicaux sûrs et conviviaux.

- INSTRUMENTS CELLULAIRES

Questions fréquemment posées

Q1 : À quelles normes le testeur de rupture d'ampoule est-il conforme ?

A1 : Il est entièrement conforme à Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), USP /et pertinentes Normes ISO.

Q2 : Quelle est la force de rupture acceptable pour les ampoules ?

A2 : Selon la pharmacopée européenne, les ampoules doivent avoir une force de rupture comprise dans une fourchette définie, typiquement 20-65 N en fonction de la taille de l'ampoule.

Q3 : Pourquoi les tests d'adéquation des systèmes sont-ils importants ?

A3 : Il garantit que le testeur fournit des résultats précis et reproductibles avant l'évaluation réelle de l'ampoule, préservant ainsi la fiabilité des données.

Q4 : Le testeur peut-il prendre en charge différentes tailles d'ampoules ?

A4 : Oui, il prend en charge une large gamme de tailles d'ampoules (1 ml - 30 ml) et peut être personnalisé pour répondre à des besoins particuliers.

Q5 : Comment ce testeur contribue-t-il à la conformité réglementaire ?

A5 : En fournissant des mesures précises de la force de rupture conformes aux normes de la pharmacopée, il aide les fabricants à répondre aux exigences d'approbation réglementaire.

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