Tester di resistenza alla rottura di flaconi di fiale
Tester di rottura delle fiale
La macchina di prova per la rottura delle ampolle di vetro garantisce una misurazione accurata della resistenza delle ampolle e delle prestazioni di sicurezza.
Chi siamo
Rottura della fiala
Un Tester di rottura delle fiale è uno strumento di laboratorio specializzato progettato per misurare la forza di rottura delle fiale di vetro. Garantisce che le fiale siano conformi agli standard della farmacopea internazionale, come la Farmacopea europea (Ph. Eur.)che specifica i requisiti per la forza di rottura, l'uniformità del contenuto e i test di idoneità del sistema. Questo dispositivo svolge un ruolo cruciale nel controllo della qualità farmaceutica, salvaguardando la sicurezza del prodotto e la comodità dell'utente.
Caratteristiche principali dei tester per la forza di rottura delle fiale
- Conformità agli standard della Farmacopea - Completamente in linea con i requisiti della Farmacopea Europea per il test della forza di rottura delle fiale.
- Alta precisione - I sensori di forza digitali forniscono dati ripetibili e affidabili.
- Test versatili - Adatto a diverse dimensioni e forme di ampolle.
- Test di idoneità del sistema - Assicura che la configurazione del test sia valida prima della valutazione del campione.
- Funzionamento semplice - Interfaccia software di facile utilizzo per un'analisi rapida.
Specifiche tecniche
| Intervallo della forza di prova | 0 - 200 N (personalizzabile) |
| Risoluzione | 0.1 N |
| Precisione | ±0,5% di lettura |
| Gamma di dimensioni delle fiale | 1 ml - 30 ml |
| Velocità del test | 1 - 500 mm/min regolabile |
| Uscita dati | USB / RS232 |
| Display | LCD digitale / Touch Screen |
| Alimentazione | AC 110 - 220V, 50/60Hz |
| Conformità agli standard | Farmacopea europea, USP, ISO |
Processo di test
- Selezione del dispositivo: Scegliere una serie di barre metalliche in base al volume dell'ampolla.
- Fiala di montaggio (capacità 1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30mL).
- Impostazione della velocità: Predefinita 10 mm/min e regolabile
- Rottura: Avviare la prova e il punzone del tester scende fino alla frattura del collo; la cella di carico ad alta precisione registra il picco
- Gestione dei dati: Il programma a schermo incorporato mostra il massimo, il minimo e la media delle rotture.
Perché la resistenza alla rottura delle fiale è importante？
Le ampolle di vetro sono ampiamente utilizzate per la conservazione e la somministrazione di farmaci iniettabili.
- Forza di rottura troppo bassa possono causare rotture accidentali durante la manipolazione o il trasporto.
- Forza di rottura troppo elevata rende le fiale difficili da aprire, con il rischio di contaminazione o di lesioni.
Applicazioni nell'industria farmaceutica
- Controllo qualità: Verifica della forza di rottura delle fiale durante la produzione.
- R&S: Sviluppo di nuovi materiali di imballaggio in vetro.
- Conformità normativa: Conformità alle linee guida della farmacopea per l'approvazione dei farmaci.
- Test di uniformità del contenuto: Combinato con altri sistemi per garantire una somministrazione costante del farmaco.
Requisiti standard fondamentali
- La forza di rottura deve rientrare in un intervallo accettabile per evitare rischi per la sicurezza.
- La generazione di particelle di vetro deve rimanere entro limiti definiti dopo la rottura.
- Il test di idoneità del sistema deve essere eseguito prima del test vero e proprio per convalidare l'accuratezza.
- L'uniformità del contenuto deve essere mantenuta per garantire un dosaggio coerente del farmaco.
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Vantaggi del nostro tester per la rottura delle fiale
Il tester del carico di rottura delle fiale fornisce misurazioni precise, garantendo che le fiale soddisfino l'equilibrio ottimale tra sicurezza e praticità.
- Misura di alta precisione con visualizzazione digitale in tempo reale.
- Ampia gamma di test che copre vari tipi di fiale.
- Design robusto adatto all'uso industriale a lungo termine.
- Piena conformità con Standard di prova della Farmacopea.
- Eccellente rapporto costo-prestazioni rispetto ad altri modelli.
Conclusione
Il tester per la rottura delle ampolle è essenziale per i produttori farmaceutici che devono rispettare i requisiti della farmacopea e garantire la qualità, la sicurezza e l'utilizzabilità delle ampolle di vetro. Integrando l'uniformità del contenuto, il test di idoneità del sistema e l'analisi della resistenza alla rottura, questo dispositivo garantisce risultati affidabili a sostegno della conformità e dell'efficienza.
Investire in un tester per la forza di rottura di alta qualità non solo garantisce l'approvazione delle normative, ma migliora anche la reputazione del marchio, fornendo imballaggi medicali sicuri e di facile utilizzo.
- STRUMENTI A CELLA
Domande frequenti
D1: A quali standard è conforme il tester per la rottura delle fiale?
A1: È pienamente conforme a Farmacopea europea (Ph. Eur.), USP /e rilevanti Norme ISO.
D2: Qual è l'intervallo di forza di rottura accettabile per le fiale?
A2: Secondo la Farmacopea Europea, le fiale devono avere una forza di rottura compresa in un intervallo definito, tipicamente 20-65 N a seconda delle dimensioni della fiala.
D3: Perché è importante il test di idoneità del sistema?
A3: Assicura che il tester fornisca risultati accurati e riproducibili prima dell'effettiva valutazione delle fiale, mantenendo l'affidabilità dei dati.
D4: Il tester può gestire fiale di dimensioni diverse?
A4: Sì, supporta un'ampia gamma di dimensioni di fiale (1 ml - 30 ml) e può essere personalizzato per esigenze speciali.
D5: In che modo questo tester supporta la conformità normativa?
A5: Fornendo misurazioni precise della forza di rottura in linea con gli standard della farmacopea, aiuta i produttori a soddisfare i requisiti di approvazione delle normative.
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