会社概要
アンプル破損
アン アンプル破断試験機 は、ガラス製アンプルの破壊力を測定するために設計された特殊な実験装置です。アンプルが以下のような国際薬局方規格に適合していることを保証します。 欧州薬局方（Ph.Eur.）これは、破断力、含量均一性、およびシステム適合性試験の要件を規定するものである。この装置は医薬品の品質管理において重要な役割を果たし、製品の安全性とユーザーの利便性を守ります。
アンプル破断力試験機の主な特長
- 薬局方基準の遵守 - アンプル破断力試験に関する欧州薬局方の要件に完全に適合。
- 高精度 - デジタルフォースセンサーは、再現性と信頼性の高いデータを提供します。
- 多用途テスト - さまざまなサイズと形状のアンプルに対応。
- システム適合性テスト - サンプルの評価前に、テストのセットアップが有効であることを確認する。
- 簡単な操作 - ユーザーフレンドリーなソフトウェア・インターフェースで、迅速な分析が可能。
技術仕様
| 試験力範囲 | 0～200N（カスタマイズ可能） |
| 決議 | 0.1 N |
| 精度 | 読み値の±0.5% |
| アンプルサイズ範囲 | 1ml〜30ml |
| テスト速度 | 1 - 500 mm/分 調整可能 |
| データ出力 | USB / RS232 |
| ディスプレイ | デジタルLCD/タッチスクリーン |
| 電源 | AC 110 - 220V、50/60Hz |
| 規格遵守 | 欧州薬局方、USP、ISO |
テストプロセス
- 固定具の選択：アンプル容量に応じて金属棒のセットを選択する。
- マウントアンプル（1、2、3、5、10、20、25、30mL容量）。
- 速度設定：デフォルト10mm/分、調整可能
- 破断：試験を開始し、ネックが破断するまで試験機のパンチが下降する。
- データの取り扱い：エンベデッドスクリーンプログラムは、最大、最小、平均ブレークを表示します。
なぜアンプル破断強度が重要なのか？
ガラスアンプルは、注射薬の保管や配送に広く使用されている。
- 破断力が低すぎる は、取り扱い中または輸送中に不慮の破損を引き起こす可能性があります。
- 高すぎる破断力 アンプルが開けにくくなり、汚染や怪我の危険性がある。
製薬業界での応用
- 品質管理:製造時のアンプル破壊力の検証。
- 研究開発:新しいガラス包装材料の開発
- 規制遵守:医薬品認可のための薬局方ガイドラインに準拠。
- コンテンツの均一性テスト:他のシステムと組み合わせることで、安定した薬物送達を実現。
主な規格要件
- 安全上の危険を避けるため、破断力は許容範囲内でなければならない。
- ガラス粒子の発生は、破壊後も定められた範囲内に保たれなければならない。
- 精度を検証するために、実際の試験の前にシステム適合性試験を実施しなければならない。
- 一貫した薬物投与量を確保するためには、含量の均一性が保たれなければならない。
品質保証のための信頼性の高いBekk平滑度試験
アンプル破断試験機の利点
アンプル破断強度試験器は正確な測定を行い、アンプルが安全性と実用性の最適なバランスを満たしていることを保証します。
- リアルタイムデジタル表示による高精度測定。
- 様々なアンプルタイプをカバーする幅広い試験範囲。
- 長期間の産業使用に適した堅牢な設計。
- 完全遵守 薬局方試験規格.
- 他機種に比べコストパフォーマンスに優れています。
結論
アンプル破断試験機は、薬局方要件に準拠し、ガラスアンプル の品質、安全性、使用性を保証する必要のある製薬メーカーにとっ て不可欠です。内容物の均一性、システム適合性試験、破断強度分析を統合したこの装置は、コンプライアンスと効率の両方をサポートする信頼性の高い結果を保証します。
高品質の破断力試験機に投資することは、規制当局の承認を確実にするだけでなく、安全で使いやすい医療用包装を提供することでブランドの評判を高めることにもつながります。
- セル計測器
よくある質問
Q1: アンプル破断試験機はどの規格に準拠していますか？
A1: この規格に完全に適合している。 欧州薬局方（Ph.Eur.）, JP /<382そして関連する ISO規格.
Q2: アンプルの破断力の許容範囲は？
A2: 欧州薬局方では、アンプルは規定された範囲内の破断力を持つ必要があります。 20-65 N アンプルサイズによって異なる。
Q3: なぜシステム適合性テストが重要なのですか？
A3：実際のアンプル評価の前に、テスターが正確で再現性のある結果を提供することを保証し、データの信頼性を維持します。
Q4: 異なるサイズのアンプルに対応できますか？
A4: はい、幅広いアンプルサイズ（1ml～30ml）に対応しており、特別な要件に合わせてカスタマイズすることも可能です。
Q5: このテスターは規制コンプライアンスをどのようにサポートしていますか？
A5: 薬局基準に沿った正確な破断力測定を提供することで、メーカーが規制承認要件を満たすのに役立ちます。
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