アンプル破壊試験器
ガラスアンプル破壊試験機は、アンプルの強度と安全性を正確に測定するための精密装置です
当社について
アンプル破壊試験
アンプル破壊試験器は、ガラスアンプルの破壊力を測定するために設計された専門の実験室用機器です。
この装置により、ヨーロッパ薬局方（Ph. Eur.）などの国際薬局方基準に準拠していることを確認できます。Ph. Eur.では破壊力、内容物均一性、システム適合性試験などが規定されています。
アンプル破壊試験器は、製薬業界の品質管理において非常に重要であり、製品の安全性と使用者の利便性を確保します。
アンプル破壊試験器の主な特徴
- 薬局方基準への適合 – ヨーロッパ薬局方のアンプル破壊力試験要求に完全準拠。
- 高精度測定 – デジタル力センサーにより再現性の高いデータ取得。
- 多用途試験 – 様々なサイズ・形状のアンプルに対応。
- システム適合性試験 – サンプル評価前に試験セットアップの妥当性を確認。
- 簡単操作 – ユーザーフレンドリーなソフトウェアインターフェースで迅速分析。
技術仕様
| 項目 | 仕様 |
|---|---|
| 試験力範囲 | 0 – 200 N（カスタマイズ可能） |
| 分解能 | 0.1 N |
| 精度 | ±0.5% |
| アンプルサイズ | 1 ml – 30 ml |
| 試験速度 | 1 – 500 mm/min（調整可能） |
| データ出力 | USB / RS232 |
| 表示 | デジタルLCD / タッチスクリーン |
| 電源 | AC 110–220V, 50/60Hz |
| 準拠規格 | European Pharmacopoeia, USP, ISO |
試験手順
- 治具選択 – アンプル容量に応じた金属バーを選択。
- アンプル装着 – 1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30 ml容量のアンプルを設置。
- 速度設定 – デフォルト10 mm/min、調整可能。
- 破壊試験 – パンチがアンプルネックまで下降し破壊、荷重セルでピークを記録。
- データ処理 – 画面上で最大値・最小値・平均破壊力を表示。
アンプル破壊強度の重要性
ガラスアンプルは注射薬の保存・供給に広く使用されます。
- 破壊力が低すぎる場合：取り扱いや輸送中の誤破損リスク。
- 破壊力が高すぎる場合：開封困難、汚染や怪我のリスク。
製薬業界での用途
- 品質管理：製造中のアンプル破壊力の検証。
- 研究開発：新しいガラス包装材の開発。
- 規制遵守：薬局方ガイドラインへの適合。
- 内容物均一性試験：他システムと組み合わせて薬剤の一貫性を確認。
主要規格要件
- 破壊力は安全性を確保する範囲内であること。
- 破壊後のガラス粒生成は規定範囲内であること。
- 実際の試験前にシステム適合性試験を実施。
- 内容物の均一性を維持し、正確な投与を保証。
当社アンプル破壊試験器の利点
アンプル破壊強度試験機は、正確な測定を提供し、アンプルが安全性と実用性の最適なバランスを満たしていることを保証します。
- リアルタイムデジタル表示による高精度測定
- さまざまなアンプルタイプに対応する広範な試験範囲
- 長期の産業利用に適した堅牢な設計
- 薬局方試験基準への完全準拠
- 他モデルと比較して優れたコストパフォーマンス
結論
アンプル破壊試験機は、薬局方の要件を遵守し、ガラスアンプルの品質・安全性・使いやすさを確保する必要がある製薬メーカーにとって不可欠な装置です。内容物の均一性、システム適合性試験、および破壊強度解析を統合することで、この装置はコンプライアンスと効率の両方を支える信頼性の高い結果を保証します。
高品質な破壊力試験器への投資は、規制承認を保証するだけでなく、安全で使いやすい医療用包装によりブランド価値を向上させます。
– CELL INSTRUMENTS
よくある質問
Q1: アンプル破壊試験器はどの規格に準拠していますか？
A1: European Pharmacopoeia（Ph. Eur.）、USP <381>/<382>、関連ISO規格に完全準拠しています。
Q2: アンプルの破壊力の許容範囲は？
A2: Ph. Eur.に基づき、サイズに応じて通常20–65 Nの範囲内。
Q3: システム適合性試験はなぜ重要ですか？
A3: 実際の試験前に正確で再現性のある結果を保証し、データ信頼性を維持します。
Q4: 異なるサイズのアンプルも対応可能ですか？
A4: はい、1–30 mlまで対応可能で、特別な要求にもカスタマイズ可能です。
Q5: この試験器は規制遵守にどのように役立ちますか？
A5: 薬局方基準に沿った正確な破壊力測定により、規制承認取得をサポートします。
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