aparelho para testar a resistência à rutura de frascos-ampola
Testador de rutura de ampolas
A máquina de ensaio de quebra de ampolas de vidro garante uma medição exacta da resistência da ampola e do desempenho de segurança.
Sobre nós
Quebra da ampola
Um Testador de rutura de ampolas é um instrumento de laboratório especializado, concebido para medir a força de rutura de ampolas de vidro. Garante que as ampolas cumprem as normas internacionais da farmacopeia, tais como a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)que especifica os requisitos para a força de fratura, a uniformidade do conteúdo e o teste de adequação do sistema. Este dispositivo desempenha um papel crucial no controlo de qualidade farmacêutico, salvaguardando a segurança do produto e a conveniência do utilizador.
Principais caraterísticas dos aparelhos de teste da força de rutura de ampolas
- Conformidade com as normas da Farmacopeia - Totalmente em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia para o teste da força de fratura da ampola.
- Elevada precisão - Os sensores de força digitais fornecem dados repetíveis e fiáveis.
- Testes versáteis - Adequado para diferentes tamanhos e formas de ampolas.
- Teste de adequação do sistema - Assegura que a configuração do ensaio é válida antes da avaliação da amostra.
- Operação fácil - Interface de software de fácil utilização para uma análise rápida.
Especificações técnicas
| Gama de forças de teste | 0 - 200 N (personalizável) |
| Resolução | 0.1 N |
| Exatidão | ±0,5% de leitura |
| Gama de tamanhos de ampolas | 1 ml - 30 ml |
| Velocidade de teste | 1 - 500 mm/min ajustável |
| Saída de dados | USB / RS232 |
| Ecrã | LCD digital / ecrã tátil |
| Fonte de alimentação | AC 110 - 220V, 50/60Hz |
| Conformidade com as normas | Farmacopeia Europeia, USP, ISO |
Processo de teste
- Seleção do dispositivo: Selecionar um conjunto de barras metálicas de acordo com o volume da ampola.
- Ampola de montagem (1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30mL de capacidade).
- Definição da velocidade: Por defeito 10 mm/min e ajustável
- Rotura: Iniciar o ensaio e o punção do aparelho de ensaio desce até à fratura do pescoço; a célula de carga de alta precisão regista o pico
- Tratamento de dados: O programa de ecrã incorporado mostra a quebra máxima, mínima e média
Porque é que a resistência à rutura da ampola é importante？
As ampolas de vidro são amplamente utilizadas para armazenar e administrar medicamentos injectáveis.
- Força de rutura demasiado baixa pode provocar uma rutura acidental durante o manuseamento ou o transporte.
- Força de rutura demasiado elevada torna as ampolas difíceis de abrir, com risco de contaminação ou ferimentos.
Aplicações na indústria farmacêutica
- Controlo de qualidade: Verificação da força de fratura da ampola durante a produção.
- I&D: Desenvolvimento de novos materiais de embalagem em vidro.
- Conformidade regulamentar: Conformidade com as diretrizes da farmacopeia para a aprovação de medicamentos.
- Teste de uniformidade de conteúdo: Combinado com outros sistemas para garantir uma administração consistente do medicamento.
Principais requisitos da norma
- A força de rotura deve situar-se dentro de um intervalo aceitável para evitar riscos de segurança.
- A geração de partículas de vidro deve permanecer dentro de limites definidos após a quebra.
- Os testes de adequação do sistema devem ser efectuados antes dos testes reais para validar a precisão.
- A uniformidade do conteúdo deve ser mantida para garantir uma dosagem consistente do medicamento.
Teste de suavidade Bekk fiável para garantia de qualidade
Vantagens do nosso testador de rutura de ampolas
O aparelho de teste da resistência à rutura da ampola fornece medições precisas, garantindo que as ampolas satisfazem o equilíbrio ideal entre segurança e praticidade.
- Medição de alta precisão com ecrã digital em tempo real.
- Ampla gama de ensaios que abrange vários tipos de ampolas.
- Design robusto adequado para utilização industrial a longo prazo.
- Plena conformidade com Normas de ensaio da farmacopeia.
- Excelente relação custo-benefício em comparação com outros modelos.
Conclusão
Um verificador de rutura de ampolas é essencial para os fabricantes de produtos farmacêuticos que necessitam de cumprir os requisitos da farmacopeia e garantir a qualidade, segurança e utilização de ampolas de vidro. Ao integrar a uniformidade do conteúdo, o teste de adequação do sistema e a análise da resistência à rutura, este dispositivo garante resultados fiáveis que apoiam tanto a conformidade como a eficiência.
Investir num aparelho de teste de força de rutura de alta qualidade não só garante a aprovação regulamentar, como também melhora a reputação da marca ao fornecer embalagens médicas seguras e fáceis de utilizar.
- INSTRUMENTOS CELULARES
Perguntas mais frequentes
Q1: Quais são as normas que o verificador de rutura de ampolas cumpre?
A1: Cumpre integralmente Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), USP /e relevantes normas ISO.
Q2: Qual é o intervalo de força de rutura aceitável para as ampolas?
A2: De acordo com a Farmacopeia Europeia, as ampolas devem ter uma força de rutura dentro de um intervalo definido, normalmente 20-65 N consoante o tamanho da ampola.
Q3: Porque é que os testes de adequação do sistema são importantes?
A3: Garante que o aparelho de ensaio fornece resultados exactos e reprodutíveis antes da avaliação real da ampola, mantendo a fiabilidade dos dados.
Q4: O aparelho de teste pode manusear ampolas de diferentes tamanhos?
A4: Sim, suporta uma vasta gama de tamanhos de ampolas (1 ml - 30 ml) e pode ser personalizado para requisitos especiais.
Q5: Como é que este aparelho de teste suporta a conformidade regulamentar?
A5: Ao fornecer medições precisas da força de rutura, em conformidade com as normas da farmacopeia, ajuda os fabricantes a cumprir os requisitos de aprovação regulamentar.
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